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新安润咨询解读：12号令新化学物质环境管理登记要点 2020年11月19日，生态环境部正式发布了《新化学物质环境管理登记指南》，明确了具体实施要求。本指南主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定以及登记后跟踪管理等方面内容，申请人和代理人可参照指南进行登记，并履行相关登记后义务。 新安润（北京）咨询有限公司是国内最早专业从事化学品法规登记服务的咨询机构之一，公司专注于化学品、医药法规咨询领域，因此针对业界普遍关注的内容做了精准梳理，希望和大家一起学习和探讨。
一：登记范围 医药原料药、农药原药，兽药原料药不适用登记。同时，明确了医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品，改变为其他工业用途的，属于新化学物质的，需进行登记。 表面处理剂、螯合剂、絮凝剂、粘合促进剂等按预期实现特定功能时产生的新化学物质，本身不是人为生产、进口或销售，不需要办理登记。 新增新用途环境管理，已列入《名录》并实施新用途环境管理的，用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质，需进行登记；如物质被判定为高危害物质，进入《名录》后，所有未取得登记证的用途，需要进行登记。
二：申请人和代理人 一般情况下，办理新化学物质环境管理登记的申请人，应当为境内从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位，或拟向境内出口新化学物质的生产或者贸易企业。拟改变不适用用途为其他工业用途或新用途环境管理物质，加工使用者也可以作为申请人。 明确申请人是办理新化学物质环境管理登记的主体，为登记证持有人，代理人需要和申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务。对于代理人的要求有所降低，注册资金不再作为代理人资质的强制要求。 《指南》对于代理合同有效期做了明确规定，要求代理合同或者协议的有效期应涵盖登记证持有人责任和义务的有效期，或在有效期满前续展。
三：登记类型及资料要求 登记类型分为常规登记、简易登记和备案三种。 常规申报和简易申报条件下，有联合登记和系列登记两种特殊登记形式。其中联合登记是指两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记；系列登记是指同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质一并申请登记，系列登记物质不可以超过6个。 根据现有规定，常规登记取消了相同数据需要进行登记量累加的规定，申报人只需要根据自己的实际情况进行申请，无需考虑由于多个申报人使用相同数据进行登记，导致申报数据要求提高。 资料要求
四：登记程序 备案的登记程序主要分为登记申请准备、申请材料的提交、备案申请、符合性抽查、公开，不涉及审批和公示。提交备案申请材料后即可开展相关活动，固管中心对备案材料进行随机性抽查和定期公开。申请人备案成功后需关注抽查情况，如有补正通知，需及时按要求补充相关材料。 常规登记和简易登记的登记程序主要分为申请材料的提交、形式审查和受理、技术评审、公示和登记决定、结果公开。简易登记和常规登记的技术评审时限仍分别为30日和60日，评审人员组成不相同，简易登记由固管中心开展技术评审，而常规登记同时由固管中心和评审委员会共同开展。明确规定了几种技术评审不予通过的情形： 技术评审不予通过的情况
技术评审后，常规登记和简易申报申请人如未在 6 个月内提交补充材料，则不予通过技术评审。要求申请人在评审后补正过程中持续关注资料的登记进展，如超时只能重新进行登记，导致获得批准的时间大大推迟。 准备简易登记时，如发现申请物质同时具有PBT属性，因不会通过登记评审，可直接按照常规登记进行准备，或者将活动量减到小于1吨/年，进行备案登记。
五：数据要求 《指南》中明确了常规登记和简易登记的具体数据要求，常规登记要求数据包括，物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学基本数据，P和/或B类物质还应进一步提交健康毒理学和生态毒理学特殊要求数据。如提供数据不足以支撑风险评估，还可能要求进一步提交其他数据。 简易登记最低要求数据包括，物理化学性质、生态毒理学基本数据。同时具有P、B属性的物质还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。具体数据要求如下： 六：理化数据要求 与7号令下相比较，减少了氧化性、燃烧性、爆炸性等与物理危害性相关的数据要求。在常规登记下，新增了解离常数、亨利常数的数据要求，不同物理状态物质的数据也有相应调整。 明确了有机物的图谱数据，至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种。 健康毒理数据要求 简易登记：无需要提交健康毒理数据。 常规登记：常规登记物质均需要提交基本数据，包括急性毒性（经口、经皮、吸入）、皮肤腐蚀/刺激、眼刺激、皮肤致敏、致突变、反复染毒和生殖/发育毒性数据。在基本数据要求基础上， P/B类物质需提交致癌性评估报告。PB类物质数据要求最高，还需提交毒代动力学数据和慢性毒性数据，其中毒代动力学数据仅在申报物质具有非局部的毒性时需要提供。 生态毒理数据要求 简易登记：简易登记物质均需要提交基本数据，包括水生急性数据三项、降解性和生物累积性数据。对于PB类物质，还需要提交水生慢性毒性数据。 常规登记：常规登记物质在简易登记PB类物质数据要求基础上，还需提交活性污泥呼吸抑制毒性、吸附/解吸附性和蚯蚓急性毒性数据。种子发芽和根伸长试验、陆生植物生长试验、线蚓繁殖试验、蚯蚓繁殖试验、底栖生物慢性毒性数据中，P/B类物质需根据logKow数值选择其中一项，PB类物质选择其中三项。 特别说明： 需采用中国的供试物完成的测试项目包括鱼类急性和慢性毒性、活性污泥呼吸抑制毒性、水生生物蓄积性和生物降解性试验。 仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据。
数据质量要求 最低要求数据的基本数据应源自测试报告，最低要求数据的特殊数据应主要源自测试报告，其他申请数据优先源自测试报告。在无法进行实际测试的特殊情况下，申请数据也可以来自其他方法产生的非测试数据。提交非测试数据的，应充分说明理由、方法或数据来源、依据等。 如进行测试，测试样品应为纯物质（杂质总量<20%）。确实无法达到规定纯度时，测试数据可来自配制品，测试报告应注明样品纯度，同时应提供不能提纯的理由说明。因12号令要求物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性的测试数据均要求来自纯物质，以前使用制品进行的健康毒理学和生态毒理学测试报告，如无法提供有效的无法提纯的证明，报告将无法在以后的申报中使用。 测试机构资质要求
七：测试方法要求 境内完成的新化学物质测试优先按照《化学品测试导则》的要求开展。境外完成的新化学物质测试应按照测试方法一致性的原则，优先采用OECD化学品测试导则，或者其他国际普遍承认的测试方法开展。 当经济合作与发展组织（OECD）化学品测试导则更新而国内化学品测试方法或国家相关标准未及时更新时，推荐参照OECD最新化学品测试导则开展测试。对于尚无规范性方法的特殊项目，允许采用探索性的研究方法进行测试。 对于使用非现行有效的测试方法出具的测试报告，若该测试方法已被修订满5 年且申请人认为依据原测试方法出具的测试报告仍然有效的，申请人应对新旧测试方法进行比较，并对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价。 《指南》不仅对测试机构资质和测试方法进行了规定，新增了测试报告有效期的规定，如申请人认为使用更新满5年测试方法出具的原报告依然有效，需对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价。如评审时认定不满足危害评估要求，可能要求使用修订后的实验方法重新进行测试。
八：高危害化学物质 《指南》明确给出了高危害化学物质的定义和判定标准，按照标准，有三类物质将会判定为高危害化学物质，登记时需要提交社会经济效益分析报告，登记后会实行新用途环境管理。 1）PBT物质 2）vPvB物质 3）其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质，包括但不限于极高毒性和内分泌干扰物（EDCs） 关于P、B、T判定标准，《指南》中也结合登记时的数据要求，分别给出相应的判定标准和筛选方法标准。对于根据筛选方法标准进行的判断，如无法排除具有PBT属性的，可视为具有上述特性，或提交进一步的数据进行证实。
九：环境风险评估报告 按照《指南》要求，进行常规申报的物质需采取定量方式开展环境风险评估，并明确了危害评估、暴露评估、环境风险表征和不确定性分析等具体要求。 如危害评估表明申请物质无生态环境和人体健康危害分类，且不具有持久性、生物累积性，同时申请量小于 100 吨的，无需开展后续环境风险评估。 系列登记物质评估时编写一份环境风险评估报告，标识和理化数据不共享，分类从严从紧，危害评估时取毒性数据最低者或危害最大者，推导预测无效应浓度（PNEC）。暴露评估时将各物质的申请登记量累加，进行定量评估。
十：社会经济效益分析报告 对于高危害化学物质，常规登记时需要提交社会经济效益分析报告。社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景和申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明，并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较，充分论证申请活动的必要性。如申报活动必要性不符合要求，属于技术评审不予通过的情形。 新化学物质活动的经济社会效益超过对人类健康和环境的风险，同时与所有在用化学物质相比，新化学物质活动的人类健康和环境影响及经济社会效益均有相当或明显优势时，才认为新化学物质活动有必要性。 编制时申请用途下的在用化学物质，应涵盖当前国内该用途下的所有在用化学物质。物质活动产生的影响涉及全生命周期阶段，需要尽可能量化和货币化相关影响。
十一：信息保护 常规和简易登记申请人需要对标识信息进行保护时，应提交申请信息保护的必要性说明材料，备案申请无需提交信息保护的必要性说明材料。 化学物质名称等标识信息的有效期自首次登记或者备案之日起不超过五年。现行法规下取得新化学物质环境管理登记证的新化学物质和进入《名录》的物质同样适用保护期限，最长至2025年12月31日止。 不属于高危害化学物质，或者潜在环境或健康风险较大申请化学物质的，可在信息保护有效期届满六个月前，登记证持有人向主管部门提交标识信息公开延期申请，并提供必性说明材料。如通过延期申请审查认定说明充分的，保护期限最长可延期五年。拟申请物质所有登记证持有人均需要进行申请，如一个以上登记证持有人未按时提交延期申请的，主管部门不予延期。
十二：聚合物特别规定 符合新化学物质单体或者反应体含量不超过2%和低关注聚合物登记条件的，可以办理备案登记，但以下五种情形除外： 阳离子聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子聚合物的。 降解或不稳定的聚合物。 数均分子量大于等于10,000道尔顿的吸水性聚合物。 结构中含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或氟调聚物结构片段的含氟聚合物；以及含有与聚合物分子中碳或硫原子以共价键结合的全氟烷基结构片段的含氟聚合物。 除杂质外，含有允许元素之外的其他元素的。 不符合备案条件的聚合物，申请人应根据申请登记量办理常规或简易登记。同时满足以下三项条件的聚合物办理常规或简易登记时，豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。 结构中不含有钠、镁、钾、钙以外的其他金属； 不溶解于水、亲脂性溶剂（正辛醇、正庚烷）和通用溶剂（四氢呋喃、二甲基甲酰胺）； 在酸碱条件下具有稳定性，即在pH 值分别为4.0，7.0，9.0 和1.2(如果在生理上重要)的条件下开展的稳定性测试均显示具有稳定性。
十三：登记后跟踪管理要求 新化学物质的生产者、进口者、加工使用者需向下游用户传递登记相关信息。 新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者应进行新危害信息与环境风险跟踪，发现新化学物质有新的环境或者健康危害特性或者环境风险时，及时主管部门报告。同时需要进行资料保存，其中备案材料保存三年、常规和简易登记资料保存十年。 常规登记证持有人或代理人在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内提交首次活动报告。常规登记证上规定了提交年度报告要求的，登记证持有人或者其指定代理人自登记之日次年起，每年 4 月 30 日前提交新化学物质年度报告。 除此之外，《指南》新增了常规登记新化学物质的生产者和加工使用者应按照《办法》规定，首次活动后通过其官方网站或其他便于公众知晓的方式将环境风险控制措施和环境管理要求落实情况进行公开，并及时更新。
十四：列入《名录》 列入《名录》的方法依然按照实施新化学物质环境管理登记制度前在境内已有实际活动和实施管理后取得登记证两大类进行区分。 2003 年 10 月 15 日前已在境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，可通过网上登记系统申请增补列入《名录》。此举意味着实施新化学物质环境管理登记制度前已有实际活动的物质，如有符合要求相关证明材料，可随时申请将物质列入《名录》，无需等待名录增补窗口开启。 不同时期法规下的登记物质，分别按照如下时间进入《名录》： a) 取得12号令常规登记证的新化学物质，自首次登记之日起满五年列入《名录》。 b) 取得7 号常规申报登记证的新化学物质，如12号令生效前已有实际活动，满五年列入《名录》；如尚未进行活动，《办法》施行之日起满五年列入《名录》。 c) 取得17 号正常申报登记证的的新化学物质，自《办法》施行之日起六个月内列入《名录》。
但是目前，许多企业在决定进行新化学物质申报前都有一些顾虑，不仅是因为成本，企业还担心新化学物质的一些信息被泄露。作为行业前列的化学品法规合规咨询服务商, 新安润（北京）咨询有限公司(简称:新安润)在新化学物质申报过程中，全程保证企业（申报人）对于商业、技术机密信息的保密需求。
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